Un doppio contenitore sterile e che garantisca il monitoraggio dei valori della temperatura per tutto il periodo necessario al trasferimento. I contenitori per il trasporto degli organi da trapiantare devono avere delle caratteristiche specifiche, elencate nel documento ‘Principi concernenti il coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche e requisiti inerenti al sistema di trasporto’ pubblicato nel 2025 dalla Conferenza Stato-Regioni.
Caratteristiche inerenti i materiali ed i sistemi tecnologi sulla cui presenza si sta indagando nel caso del trasporto da Bolzano a Napoli del cuore risultato danneggiato e impiantato ad un bambino di due anni. L’organo, si spiega nel documento, deve essere riposto, con la soluzione di conservazione, in un contenitore, definito primario, sterile di facile e rapido impiego. Il contenitore deve essere realizzato con materiale biocompatibile, in grado di minimizzare il rischio legato alla conservazione degli organi.
Il contenitore primario deve possedere almeno due barriere di sterilità e deve essere rigido in almeno una barriera di sterilità per la protezione meccanica dell’organo. Il contenitore primario deve avere dimensioni adeguate all’organo contenuto, e deve essere differenziato a seconda del tipo di organo prelevato. Deve essere chiuso con etichette di sigillo per garantire identificazione e tracciabilità dell’organo, colorate e di tipo antieffrazione. Il contenitore primario deve inoltre alloggiare in un contenitore isotermico definito secondario, anch’esso dispositivo medico. Il contenitore isotermico deve avere mezzi idonei a garantire la registrazione dei valori di temperatura per tutta la durata del trasferimento.
Tali dati devono poter essere facilmente consultabili all’arrivo presso la sede di trapianto e devono esser previste procedure per la loro gestione. Il contenitore isotermico deve inoltre essere resistente agli urti e alle cadute, con chiusure a tenuta ermetica. L’apertura del contenitore deve essere solo di tipo volontario: appositi meccanismi o sistemi devono impedire aperture involontarie anche dovute ad impatto. Qualora venissero utilizzati apparecchi di trasferimento organi di tipo attivo, con perfusione a freddo e/o a caldo, questi devono essere alimentati da batterie interne, essere trasportabili, essere registrati come Dispositivi Medici CE. Nello scomparto esterno al contenitore isotermico deve essere alloggiata la documentazione sulla caratterizzazione dell’organo e del donatore.
