Il tumore del pancreas resta, ad oggi, una delle forme più difficili da trattare e le opzioni terapeutiche utilizzabili sono limitate.
Solo in Italia fa registrare circa 15mila decessi ogni anno. Ora, una nuova molecola che ha portato ad un farmaco sperimentale in fase clinica, ovvero già testato sui pazienti, segna un passo avanti significativo. I risultati sono promettenti ed arrivano dallo studio ‘Resolute’, che ha riscosso interesse al congresso della Società americana di oncologia clinica (ASCO), guadagnandosi la presentazione in sessione plenaria.
La molecola si chiama daraxonrasib ed è somministrata in compresse: nei pazienti con tumore al pancreas già metastatico che nello studio – che ha coinvolto 500 pazienti già sottoposti a precedenti terapie – hanno ricevuto il trattamento, il daraxonrasib quasi raddoppia la sopravvivenza con meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia: il farmaco ha portato la sopravvivenza media a oltre 13,2 mesi rispetto ai 6,7 ottenuti con la chemioterapia. Un risultato che rappresenta, secondo gli oncologi, il maggiore successo nel trattamento di questa neoplasia da decenni, anche se la molecola è ancora in fase sperimentale.
Si apre uno spiraglio per l’accesso precoce in Italia a daraxonrasib, la nuova terapia mirata per il tumore del pancreas metastatico già autorizzata negli Stati Uniti ma non ancora nell’Unione europea. Aifa ha infatti avviato un’interlocuzione con l’azienda produttrice, Revolution Medicines, per verificare la possibilità di attivare un programma nazionale di uso compassionevole.
Ad annunciarlo è stato il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato. Un intervento che arriva a pochi giorni dall’appello lanciato dall’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), che aveva chiesto a Revolution Medicines di rendere disponibile gratuitamente il medicinale anche ai pazienti italiani attraverso un programma di uso compassionevole, in attesa della conclusione dell’iter regolatorio europeo.
In Italia disponibile soltanto negli studi clinici
Al momento, ha spiegato Gemmato, daraxonrasib può essere utilizzato in Italia esclusivamente nell’ambito delle sperimentazioni cliniche autorizzate e per i pazienti che rispettano i criteri di eleggibilità dei protocolli.
Sono autorizzati gli studi RASolute 302, 303 e 304, oltre a due ulteriori sperimentazioni su pazienti con tumori solidi. Il RASolute 304 e lo studio di dose escalation/dose expansion risultano attualmente in fase di arruolamento.
L’appello dell’Aiom
Nei giorni scorsi l’Aiom era intervenuta con forza sulla vicenda chiedendo proprio a Revolution Medicines di attivare anche in Europa un programma di uso compassionevole.
L’Associazione aveva ricordato come nello studio registrativo RASolute 302 la sopravvivenza mediana fosse risultata pari a 13,2 mesi contro 6,6 mesi con la chemioterapia, precisando però che si tratta di un beneficio in termini di prolungamento della sopravvivenza e non di guarigione.
Il presidente Aiom Massimo Di Maio aveva sottolineato il problema dell’accesso alla terapia, ricordando che negli Stati Uniti l’azienda aveva già attivato, prima del via libera della Fda, un programma di expanded access. Aiom aveva inoltre denunciato che la procedura di uso nominale globale allora disponibile avrebbe consentito l’importazione del farmaco a spese del paziente, con un costo indicato dall’Associazione in circa 39 mila dollari al mese.